国械注准 20173401336 

【临床背景】

      宫颈癌是威胁妇女健康的主要疾病之一，发病率在女性恶性肿瘤中居第二位。据WHO调查数据表示，全世界每年宫颈癌新发 病人约50万，死亡人数约25万，其中接近90%新发病人在发展中国家。我国是宫颈癌的高发区，每年有新发病例约15万，约占世 界宫颈癌新发病例总数的1/3。 

      人乳头瘤病毒(HPV, Human Papilloma Virus)按致癌危险性可分为高危型和低危型两大类，高危型HPV持续感染是宫颈癌 发生的明确病因。宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防并治愈的癌症。妇女HPV筛查是宫颈癌提前预防和早发现、早诊断、早治疗的有效和直接的手段，是降低宫颈癌发病率和死亡率的有效手段。 

【产品介绍】

      采用多重不对称PCR结合通用芯片(Tag array)的技术对常见的HPV病毒进行检测和分型。 

【检测范围】

【产品特点】

【适用人群】

☆ 有三年以上性行为或年龄超过21岁并有性行为的女性

☆ 宫颈细胞学检测异常或可疑的患者

☆ 宫颈炎、宫颈糜烂患者
☆ 尖锐湿疣患者 

☆ 有不洁性生活史的患者 

【适用科室】

【临床验证】

      1925 例来自北京大学第一医院、山西省肿瘤医院等医疗机构的临床样本使用 HPV 检测试剂盒检测结果表明:对于 HPV 感染阳性的样本，芯片检测结果与 DNA 测序结果比较，符合率在 95% 以上。 

【临床应用】

☆ 判断宫颈病变风险 

    不同基因型 HPV 感染的临床处理方案不同 

    判断患者是同一基因型的持续感染，还是不同基因型的反复感染 

☆ 辅助细胞学检查 

    HPV 检测可排除可疑的非典型鳞状上皮细胞病变

    把具有潜在患宫颈癌风险的妇女从低风险人群中区分开，降低漏诊的风险 

☆ 手术后随访 

    可预测术后复发的风险，指导术后追踪

    手术后 HPV 分型检测阴性，提示病灶切除 效果良好