2023年3月9日—11日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组专家对博奥晶典旗下福建博奥医学检验所有限公司进行了为期三天的ISO 15189医学实验室质量与能力认可现场评审。经过专家组全面、权威、严格、细致的现场评审,福建博奥医学检验所以优异的成绩顺利通过CNAS现场评审。
此次评审由福建省临床检测中心陈发林主任担任评审组组长,湖北省妇幼保健院王维鹏主任担任评审组专家成员。福建博奥医学检验所总经理黄奇祥等各部门负责人作为本次评审的迎审成员,积极配合评审组进行审核工作。
在3月9日的首次会议上,评审组组长陈发林主任阐明了本次评审的判定原则、评审方式及相关要求,宣读保密与公正性承诺,并听取了福建博奥医学检验所关于质量管理体系、能力建设和运行情况的汇报。
评审期间,专家组实地参观了福建博奥医学检验所,并进入各实验组进行现场评审。评审专家依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》以及各领域的应用说明,分别对检验所质量管理体系和技术能力进行了全面系统的检查审核,对检验前、检验中和检验后,包括人、机、样、料、法、环、测七个环节的各个角度、各个层次进行了深入的调查追踪。现场检查包括对实验室设施与环境的现场查看、文件信息存储、文件审阅、记录调查、现场试验和人员考核等并实地走访了检验所服务客户及采样点,了解服务质量情况,采样及收样操作流程。
在末次会议上,评审组对福建博奥医学检验所技术能力及质量管理体系运行情况给予了高度评价,认为福建博奥医学检验所已按照ISO 15189的标准建立质量管理体系并有效运行,实验室的技术能力和综合服务水平能够满足客户需求,同时也对评审过程中发现的问题提出了宝贵的意见。评审组组长陈发林主任在会上宣布福建博奥检验通过ISO 15189现场评审。作为福建省唯一的国家基因检测技术应用示范中心,福建博奥医学检验所始终发挥着第三方医学检验机构正向引导作用,在今后的工作中将始终坚持质量第一,持续提升检验质量与管理体系,为新时代卫生健康事业高质量发展贡献力量。
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福建博奥医学检验所坐落于福州市高新技术产业开发区,是国家(福建)基因检测技术应用示范中心承建单位,引领并推进福建高新基因产业的规范发展。检验所在福州和莆田设有两个检验基地,建有8000平米标准临床基因扩增实验室等基础设施,其中包含3400平米P2标准实验室。从2017年开始,检验所承接福州市和莆田市的政府新生儿耳聋基因筛查项目,2020年又作为福州市新型冠状病毒肺炎防控工作应急指挥部指定的检测单位之一进行核酸检测工作。
福建博奥医学检验所以生物芯片和基因测序技术为基础,配套质谱、化学发光、PCR等技术平台,重点围绕感染性疾病、出生缺陷及遗传性疾病、心脑血管疾病、肿瘤等重大疾病,开展高端、特种分子检验服务。发展至今,始终坚持以高新技术研发为源动力,构建具有现代化管理体系、国际化实验室标准、前沿科研成果转化应用的高端特色检验医学服务机构,打造“以诊明疗”和“以诊促疗”的转化医学应用服务基地,促进重大疾病的预警、预防及个体化诊疗,为人民群众健康保驾护航。