近日，科技部社会发展科技司发布了《创新医疗器械产品目录（2018）》公示。根据公示，该产品目录共遴选出87个创新医疗器械产品，博奥生物国内首创恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））成功入选。

创新医疗器械产品目录（部分）

国内首创 应用广泛

       恒温扩增微流控芯片核酸分析系统采用了微流控芯片和恒温扩增相结合的创新技术，配合使用博奥生物自主研发的相关软件和试剂耗材，为传统检测流程复杂、耗时长、单次检测只能输出一种检测指标的临床生化分析现状提供了一种快速、准确、多指标并行检测的整体解决方案，可以满足医疗机构、食品企业和第三方检验所等众多领域客户的实际需要。

       特别值得一提的是，此次与恒温扩增微流控芯片核酸分析仪同时入选的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）可以一次性检测肺炎链球菌、嗜肺军团菌、鲍曼不动杆菌、肺炎支原体等13种与呼吸道感染相关的病原微生物（其中8种指标获得CFDA证书进入临床应用）并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内，为患者赢得宝贵的救命时间。

       与现有常规检验手段相比，恒温扩增微流控芯片核酸分析系统检测速度快、灵敏度高、结果准确且可以多指标并行检测，彻底改变了呼吸道感染诊治领域长期存在的“盲人摸象”、“经验用药”的局面，引领国内呼吸道病原菌检测正式进入“精准时代”。目前，该系统已在全国31个省市区的200多家医院投入使用，有些医院的月检测量已达600多份，累计检测近20万人次，成功挽救了不少重症患者的生命。

       除了呼吸道致病菌，该系统还可开展呼吸道病毒、真菌、腹泻病原体、细菌耐药等感染性疾病的快速检测，并应用于消化道病原菌检测、伤口感染病原菌检测等多个临床检验方向。同时，该系统也可应用于动物疫病相关病原检测、水产品相关病原检测、食品中致病微生物检测、农产品转基因检测等多个领域，具有广阔的应用前景。

双双获证  屡获荣誉

       目前，恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）已分别于2015年和2016年通过了国家食品药品监督管理总局（CFDA）创新医疗器械特别审批，获三类医疗器械注册证书。CFDA对该产品给予了“国内首创，具有显著的临床应用价值”的评价。

        此外，因其技术上的显著创新和工业设计上的突出特点，该系统已荣获科学仪器行业“优秀新产品奖”（2014）、中国仪器仪表学会“科学技术一等奖”（2015）、北京市新技术新产品（服务）证书（2015）、工业设计界国际大奖“红点奖”（2015）、国家知识产权局“中国专利优秀奖”（2016）、清华产业2016年度十大创新项目、“2016年中国医药生物技术十大进展”等一系列荣誉，并在2017年获得北京市科学技术奖二等奖。

延伸阅读

       国产创新医疗器械产品应用示范工程简称“十百千万工程”，该工程以“创新发展，惠及民生”为宗旨，力争到“十二五”末，在全国10个省（市）的100个县（区）选择1000家医疗机构试点应用1000台（套）国产创新医疗器械产品。其目的在于加快培育医疗器械战略性新兴产业，优化医疗资源配置，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设。

       此次的目录是由科技部社会发展科技司于2017年12月28日启动并面向社会征集的创新产品，经评审认定列入《创新医疗器械产品目录》的产品，优先推荐进入国产创新医疗器械产品应用示范工程中应用推广。